Zdravotnické prostředky: Příprava na FDA inspekci
Projděte inspekcí FDA s jistotou a bez stresu. Náš kurz vás provede celým procesem od přípravy dokumentace (21 CFR 820) až po komunikaci s inspektorem. Získejte know-how, které ochrání vaše podnikání a otevře dveře na trh USA.
Vybrat termín a přihlásit seNejbližší termín:
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Kurz je určen pro účastníky, kteří mají alespoň základní povědomí o systémech managementu kvality (např. dle normy ISO 13485). Není nutná předchozí zkušenost s inspekcí FDA, všechny specifické požadavky a postupy budou detailně vysvětleny.
Doporučujeme absolvovat
- Manažery kvality a Regulatory Affairs (RA)
- Vedoucí pracovníky výroby, vývoje a skladování
- Interní auditory a pracovníky kontroly kvality
- Vedení společnosti a ředitele firem
- Všechny zaměstnance zapojené do inspekce
Co si z kurzu odnesete?
- Minimalizujete riziko negativního výsledku inspekce.
- Získáte praktický návod a kontrolní seznamy.
- Vyzkoušíte si inspekci „nanečisto“ v bezpečném prostředí.
- Pochopíte myšlení a postupy FDA inspektorů.
- Ochráníte svou investici a pověst na trhu v USA.
- Zvýšíte sebejistotu celého Vašeho týmu.
- Osvědčení v českém a anglickém jazyce.
- Kompletní zpracované podklady ke kurzu.
- Osvědčené postupy od zkušených lektorů.
- Praktické šablony a kontrolní seznamy.
- Zkušenost ze simulované inspekce.
Vyberte si termín
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Kdo vás kurzem provede?
Mgr. Jan Kloboučník
Expert na regulatoriku a kvalitu zdravotnických prostředků s 20 lety praxe.
Zobrazit kompletní profil- Regulatorní záležitosti (zdravotnické prostředky)
- Systémy managementu kvality (ISO 13485)
- Vývoj a výroba zdravotnických prostředků
- Registrace produktů
- Poradenství v oblasti compliance
Ing. Helena Nováková
Expert na QMS dle ISO 9001 a ISO13485, interní auditor a poradce v oblasti kvality.
Zobrazit kompletní profil- Systémy managementu kvality (QMS) dle ISO 9001
- QMS pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485
- Požadavky amerického trhu (FDA 21 CFR Part 820)
- Analýza rizik pro výrobce zdravotnických prostředků
- Interní audit systémů kvality
Co se na kurzu naučíte?
Projděte klíčovou inspekcí FDA s jistotou. Náš praktický kurz pro výrobce zdravotnických prostředků Vás připraví na specifika amerických předpisů (21 CFR Part 820) a myšlení inspektorů (QSIT). Naučíme Vás správně komunikovat, připravit dokumentaci (zejména CAPA a Design Controls) a efektivně reagovat na zjištění (Form 483). Díky simulované inspekci a workshopům minimalizujete riziko a zajistíte hladký vstup na trh USA.
Osnova kurzu
- Úvod do problematiky FDA – Vysvětlíme si roli a pravomoci FDA, klíčovou legislativu a rozdíly oproti evropským auditům.
- Požadavky 21 CFR Part 820 (QSR) – Projdeme si klíčové kapitoly nařízení pro systém managementu kvality a zaměříme se na oblasti, které FDA kontroluje nejčastěji.
- Příprava na inspekci krok za krokem – Poskytneme Vám detailní plán, co dělat od okamžiku obdržení oznámení až do příjezdu inspektora.
- Průběh inspekce a metodika QSIT – Seznámíte se s manuálem pro inspektory QSIT (Quality System Inspection Technique), abyste pochopili, jak přemýšlí a postupují.
- Správná komunikace a chování – Nácvikem si osvojíte, jak odpovídat na otázky, jak prezentovat dokumentaci a čeho se naopak vyvarovat.
- Workshop: Nejčastější zjištění – Prakticky se zaměříme na oblasti, kde FDA nejčastěji nachází nedostatky: procesy CAPA, řešení stížností a řízení návrhu.
- Simulovaná inspekce – Vyzkoušíte si roli auditovaného v modelové situaci, která Vás připraví na reálný tlak a typy otázek.
- Činnosti po inspekci – Naučíte se, jak správně interpretovat a reagovat na zjištění ve formuláři 483 a jak efektivně komunikovat s FDA po ukončení kontroly.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Vstup na americký trh je pro výrobce zdravotnických prostředků obrovskou příležitostí, ale také velkou výzvou. Klíčovou překážkou, která rozhoduje o úspěchu, je inspekce amerického vládního úřadu FDA (Food and Drug Administration). Na rozdíl od evropských auditů je inspekce FDA formálnější, přísnější a její výsledek má přímý dopad na Vaše podnikání. Neúspěch může znamenat zpoždění, finanční ztráty nebo dokonce zablokování přístupu na trh.
Náš kurz Vás systematicky a srozumitelně provede celým procesem. Nejde o suchou teorii, ale o praktický návod, jak inspekci úspěšně zvládnout. Seznámíte se se specifickými požadavky americké legislativy, zejména s nařízením 21 CFR Part 820 (QSR), a naučíte se, jak o nich přemýšlí inspektoři FDA (metodika QSIT). Ukážeme si, jak správně komunikovat, jaké dokumenty mít připravené a jak se chovat během kontroly. Součástí kurzu je i simulovaná inspekce, kde si v bezpečném prostředí vyzkoušíte, co Vás čeká.
Školení je ideální pro všechny klíčové zaměstnance – od manažerů kvality a regulatory affairs po vedoucí výroby či vývoje. Ať už preferujete prezenční kurz v Hradci Králové, nebo potřebujete firemní školení na míru u Vás ve firmě (např. v Pardubicích) či v online formě, jsme připraveni Vám pomoci. Investujte do přípravy a proměňte stresující povinnost v potvrzení kvality Vaší práce.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 8 hodin
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Po absolvování kurzu obdrží každý účastník osvědčení v českém a anglickém jazyce s uvedením obsahové náplně a rozsahu školení.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Průběh online kurzu
- Ke kurzu se připojíte přes odkaz, který Vám pošleme cca týden před začátkem. Stačit Vám bude běžný webový prohlížeč a počítač s funkčním mikrofonem, kamera je výhodou.
- Doporučujeme se připojit 15 minut před začátkem, abychom si stihli ověřit, že vše funguje.
Často se nás ptáte
Je kurz vhodný i pro firmy, které na trh USA teprve plánují vstoupit?
Ano, rozhodně. Absolvování kurzu před vstupem na trh je ideální příležitost, jak správně nastavit Váš systém managementu kvality v souladu s požadavky FDA od samého začátku. Vyhnete se tak nákladným chybám a nutnosti později přepracovávat zavedené procesy.
Kdo z firmy by se měl kurzu zúčastnit?
Doporučujeme účast klíčových pracovníků, kteří budou do inspekce zapojeni. Typicky se jedná o manažera kvality, pracovníka pro regulatory affairs, vedoucí výroby a vývoje. Velmi přínosná je i účast nejvyššího vedení, aby plně pochopilo strategický význam a rizika spojená s inspekcí.
Nabízíte také praktickou pomoc s přípravou přímo v naší firmě?
Ano, kromě tohoto školení nabízíme i individuální konzultace a tzv. „mock“ inspekce, kdy náš expert provede simulaci auditu přímo ve Vaší firmě a poskytne Vám detailní zpětnou vazbu a doporučení na zlepšení. Pro více informací nás neváhejte kontaktovat.
Máte jiný dotaz?
Ptáte se k tématu (FAQ)
V čem je hlavní rozdíl mezi inspekcí FDA a auditem od oznámeného subjektu (např. pro CE)?
Hlavní rozdíl je v autoritě a přístupu. FDA je vládní orgán s výkonnou mocí, zatímco oznámený subjekt je komerční firma. Inspekce FDA je proto formálnější a přísnější. Inspektoři postupují dle striktní metodiky QSIT a zaměřují se na přímé důkazy o shodě s předpisem 21 CFR Part 820.
Co přesně znamená, když obdržíme formulář 483?
Formulář 483 je oficiální seznam zjištění, která podle inspektora porušují platné předpisy. Není to ještě finální rozhodnutí, ale je to vážný signál. Na základě Vaší písemné odpovědi na tato zjištění FDA rozhodne o dalších krocích, kterými může být například varovný dopis (Warning Letter) nebo v krajním případě i zákaz dovozu.
Jaké jsou nejčastější chyby, kterých se firmy při inspekci dopouštějí?
Mezi nejčastější prohřešky patří nedostatečně zdokumentovaný nebo neefektivní CAPA proces, špatné řízení stížností zákazníků a nedostatky v řízení návrhu (Design Controls). Z hlediska chování je to pak snaha diskutovat s inspektorem, poskytování neúplných nebo naopak nadbytečných informací a obecně malá připravenost týmu.
