Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485
Pochopte klíčové principy normy ISO 13485 a zjistěte, jak Vaše každodenní práce ovlivňuje bezpečnost zdravotnických prostředků. Naučíme Vás myslet jako auditor a posílíme Vaši jistotu v systému kvality. Pro firmu i pro Vás.
Vybrat termín a přihlásit seNejbližší termín:
Pro koho je kurz ideální?
Bez omezení
Kurz probírá téma od základů až po složitější témata.
Vstupní předpoklady
Pro účast na kurzu nejsou vyžadovány žádné předchozí znalosti normy ISO 13485. Je navržen jako základní seznámení pro všechny zaměstnance bez ohledu na jejich pozici. Pro zájemce o získání kvalifikace auditora doporučujeme navazující kurz Interní auditor ISO 13485 a MDR.
Doporučujeme absolvovat
- Všechny zaměstnance firem vyrábějících zdravotnické prostředky
- Management, vedoucí pracovníky a mistry
- Pracovníky kvality, vývoje, nákupu a výroby
- Pracovníky údržby, personalistiky a administrace
- Nové zaměstnance v rámci vstupního zaškolení
Co si z kurzu odnesete?
- Porozumíte jazyku a principům normy ISO 13485.
- Zvýšíte povědomí o kvalitě a bezpečnosti ve firmě.
- Budete lépe připraveni na zákaznické i certifikační audity.
- Pochopíte souvislosti mezi Vaší prací a systémem QMS.
- Získáte jistotu při plnění svých pracovních úkolů.
- Přispějete k efektivnímu fungování systému kvality.
- Osvědčení v českém a anglickém jazyce
- Kompletní zpracované podklady ke kurzu
- Osvědčené postupy od zkušeného lektora-auditora
Vyberte si termín
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Kdo vás kurzem provede?
Ing. Helena Nováková
Expert na QMS dle ISO 9001 a ISO13485, interní auditor a poradce v oblasti kvality.
Zobrazit kompletní profil- Systémy managementu kvality (QMS) dle ISO 9001
- QMS pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485
- Požadavky amerického trhu (FDA 21 CFR Part 820)
- Analýza rizik pro výrobce zdravotnických prostředků
- Interní audit systémů kvality
Ing. Miloš Petr DiS.
Manažer kvality, který rozumí světu zdravotnických prostředků a automotive.
Zobrazit kompletní profil- Management kvality (ISO 13485, ISO 9001)
- Požadavky FDA (QSR 21 CFR Part 820)
- Management rizik
- Validace procesů
- Statistické řízení procesů (SPC)
Ing. Kateřina Kleinová Ph.D.
Expertka na kvalitu zdravotnických prostředků s Ph.D. z analytické chemie.
Zobrazit kompletní profil- Řízení kvality (ISO 13485)
- Validace sterilizačních procesů (ISO 11135)
- Čisté výrobní prostory (ISO 14644)
- Biologická bezpečnost (ISO 10993)
- Validace metod v laboratoři
Co se na kurzu naučíte?
Pochopte základy systému managementu kvality (QMS) pro zdravotnické prostředky. Tento kurz srozumitelně vysvětlí požadavky normy ISO 13485 všem zaměstnancům napříč firmou. Zjistíte, jakou roli hraje Vaše každodenní práce v zajištění bezpečnosti a kvality a proč jsou zavedená pravidla tak důležitá. Kurz je veden z praktického pohledu auditora, abyste byli vždy připraveni.
Osnova kurzu
- Proč nestačí ISO 9001? - Vysvětlíme si klíčové pojmy jako bezpečnost, řízení rizik a proč je pro zdravotnické prostředky potřeba speciální, mnohem přísnější norma.
- Struktura normy ISO 13485 - Srozumitelně si představíme klíčové kapitoly: odpovědnost managementu, řízení zdrojů, realizace bezpečného produktu a procesy měření, analýzy a zlepšování.
- Vaše role v systému QMS - Na praktických příkladech si ukážeme, jak se požadavky na dokumentaci, záznamy, sledovatelnost nebo řízení neshod týkají Vaší každodenní práce.
- Pohled auditora - Dozvíte se, na co se auditoři nejčastěji ptají, proč je to zajímá a jak správně odpovídat a prezentovat výsledky své práce s jistotou.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Při výrobě zdravotnických prostředků neexistuje prostor pro chyby. Bezpečnost pacientů a bezchybná funkčnost výrobků jsou absolutní prioritou. Právě proto vznikla mezinárodní norma ISO 13485, která představuje základní stavební kámen pro systém managementu kvality (QMS) v tomto vysoce regulovaném odvětví. Aby však takový systém skutečně fungoval, nestačí, aby mu rozumělo jen oddělení kvality. Každý zaměstnanec, od výroby přes nákup až po administrativu, je nepostradatelnou součástí celého procesu a musí chápat svou roli.
Náš kurz je navržen tak, aby požadavky normy ISO 13485 srozumitelně přeložil do každodenní praxe. Nebudeme jen procházet jednotlivé kapitoly, ale podíváme se na ně z pohledu zkušeného auditora. Vysvětlíme Vám, proč jsou jednotlivé požadavky důležité, na co se auditoři ptají a jak Vaše každodenní práce přímo přispívá k celkové bezpečnosti a kvalitě finálního produktu. Naším cílem je, abyste pochopili nejen „co“ máte dělat, ale především „proč“ je to důležité.
Školení je ideální jako základní seznámení pro všechny zaměstnance nebo jako vstupní školení pro nováčky, kteří potřebují rychle pochopit principy kvality ve vaší firmě. Kurz se koná v našich moderních učebnách v Hradci Králové, ale rádi pro Vás připravíme i online variantu. Samozřejmostí je také možnost uspořádat firemní školení na míru přímo ve Vašich prostorách, ať už sídlíte v Pardubicích, nebo kdekoli jinde.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Kurz je zakončen předáním osvědčení o absolvování v českém a anglickém jazyce.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Průběh online kurzu
- Ke kurzu se připojíte přes odkaz, který Vám pošleme cca týden před začátkem. Stačit Vám bude běžný webový prohlížeč a počítač s funkčním mikrofonem, kamera je výhodou.
- Doporučujeme se připojit 15 minut před začátkem, abychom si stihli ověřit, že vše funguje.
Často se nás ptáte
Je tento kurz vhodný i pro mě, když nepracuji v oddělení kvality?
Ano, přesně pro Vás je kurz určen. Jeho cílem je vysvětlit základy ISO 13485 srozumitelně všem zaměstnancům bez ohledu na pozici. Pochopíte, proč jsou zavedena určitá pravidla a jak Vaše práce přispívá k celkové bezpečnosti a kvalitě.
Naše firma zvažuje certifikaci podle ISO 13485. Je toto školení dobrý začátek?
Ano, je to ideální první krok. Proškolením klíčových zaměstnanců zajistíte, že celý tým bude rozumět základním principům a požadavkům ještě před zahájením samotného procesu implementace. To celý proces výrazně usnadní a zefektivní.
Jaký je rozdíl mezi tímto kurzem a kurzem pro interní auditory?
Tento kurz vysvětluje, CO jsou požadavky normy a PROČ jsou důležité. Je určen pro široké publikum. Kurz pro interní auditory je specializovaný výcvik, který učí, JAK ověřovat (auditovat), zda jsou tyto požadavky v praxi plněny, a je zakončen kvalifikačním osvědčením.
Máte jiný dotaz?
Ptáte se k tématu (FAQ)
Co je hlavním cílem normy ISO 13485?
Hlavním a nejdůležitějším cílem je zajistit bezpečnost a funkčnost zdravotnických prostředků. Norma klade důraz na řízení rizik, dodržování legislativních požadavků a udržování efektivních procesů, aby se minimalizovalo jakékoliv ohrožení pacienta nebo uživatele.
Je ISO 13485 jen o papírování a dokumentaci?
Vůbec ne. Dokumentace je sice důležitá jako důkaz, ale jádrem normy jsou funkční a řízené procesy. Cílem není mít stohy papírů, ale mít zavedený systém, který v praxi funguje, je srozumitelný pro zaměstnance a prokazatelně zajišťuje kvalitu a bezpečnost výrobků.
Proč se v normě tolik mluví o řízení rizik?
Protože u zdravotnických prostředků nestačí řešit problémy až poté, co nastanou. Řízení rizik je proaktivní přístup – znamená to přemýšlet dopředu o tom, co by se mohlo pokazit (např. selhání materiálu, chyba v softwaru) a přijmout taková opatření, aby se riziko minimalizovalo ještě předtím, než se výrobek dostane k pacientovi.
