Zdravotnické prostředky pro trh USA dle FDA 21 CFR 820
Připravte svůj systém kvality na nejpřísnější trh světa. Naučíme Vás, jak splnit požadavky FDA 21 CFR Part 820, a ukážeme Vám klíčové rozdíly oproti ISO 13485. Vstupte na trh v USA s jistotou a bez obav z inspekce.
Vybrat termín a přihlásit seNejbližší termín:
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Tento kurz se zaměřuje především na rozdíly a specifika požadavků FDA. Pro tento kurz je doporučena předchozí znalost normy ISO 13485, například absolvováním našeho kurzu Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485.
Doporučujeme absolvovat
- Pracovníky firem, které dodávají nebo plánují dodávat ZP na trh USA
- Management a vedoucí pracovníky
- Pracovníky kvality a regulatory affairs
- Pracovníky vývoje, inženýry a technology
- Interní auditory QMS
Co si z kurzu odnesete?
- Získáte klíčové znalosti pro vstup na trh USA.
- Snížíte riziko varovného dopisu (Warning Letter) od FDA.
- Ušetříte čas a peníze při doplňování vašeho QMS.
- Pochopíte specifickou terminologii a požadavky FDA.
- Získáte jistotu při komunikaci s americkými regulátory.
- Zajistíte hladký export vašich výrobků do USA.
- Osvědčení o absolvování v českém a anglickém jazyce
- Kompletní podklady s přehledem požadavků a rozdílů
- Praktické tipy pro úspěšné zvládnutí inspekce FDA
Vyberte si termín
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Kdo vás kurzem provede?
Ing. Helena Nováková
Expert na QMS dle ISO 9001 a ISO13485, interní auditor a poradce v oblasti kvality.
Zobrazit kompletní profil- Systémy managementu kvality (QMS) dle ISO 9001
- QMS pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485
- Požadavky amerického trhu (FDA 21 CFR Part 820)
- Analýza rizik pro výrobce zdravotnických prostředků
- Interní audit systémů kvality
Ing. Miloš Petr DiS.
Manažer kvality, který rozumí světu zdravotnických prostředků a automotive.
Zobrazit kompletní profil- Management kvality (ISO 13485, ISO 9001)
- Požadavky FDA (QSR 21 CFR Part 820)
- Management rizik
- Validace procesů
- Statistické řízení procesů (SPC)
Co se na kurzu naučíte?
Chystáte se se svými zdravotnickými prostředky na americký trh? Tento kurz Vám srozumitelně vysvětlí požadavky na systém kvality dle FDA 21 CFR Part 820. Zaměříme se na klíčové rozdíly oproti normě ISO 13485, abyste se vyhnuli nákladným chybám a problémům při inspekci FDA. Získejte jistotu pro Váš export do USA.
Osnova kurzu
- Regulace v USA a role FDA - Seznámíme se s fungováním amerického úřadu a vysvětlíme si klíčové pojmy jako QSR, 510(k), PMA nebo obávaný Warning Letter.
- Srovnání ISO 13485 vs. FDA 21 CFR Part 820 - Ukážeme si, kde jsou si systémy podobné a kde se naopak zásadně liší v přístupu, terminologii i v konkrétních požadavcích na dokumentaci.
- Řízení návrhu (Design Controls) - Detailně probereme specifické požadavky FDA na řízení návrhu a vývoje, včetně tvorby a údržby Design History File (DHF).
- Řízení výroby a procesů (P&PC) - Zaměříme se na požadavky na řízení výroby, validaci procesů a softwaru z pohledu amerických regulátorů.
- Nápravná a preventivní opatření (CAPA) - Vysvětlíme, proč je proces CAPA pod takovým drobnohledem a jak ho správně implementovat, aby obstál při inspekci.
- Příprava na inspekci FDA - Poradíme Vám, jak probíhá inspekce, jak se na ni efektivně připravit, jak komunikovat s inspektorem a jaké jsou nejčastější nálezy.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Plánujete se svým zdravotnickým prostředkem vstoupit na lukrativní, ale přísně regulovaný americký trh? Pak musíte vědět, že samotná certifikace podle normy ISO 13485 Vám stačit nebude. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má svá vlastní, specifická pravidla pro systém managementu kvality (QMS), definovaná v nařízení 21 CFR Part 820, známém také jako Quality System Regulation (QSR). Neznat rozdíly mezi těmito dvěma systémy může vést k odmítnutí registrace, zákazu dovozu nebo varovnému dopisu od FDA.
Na tomto specializovaném kurzu se zaměříme přesně na tyto odlišnosti. Srozumitelně, v českém jazyce, Vás provedeme klíčovými požadavky nařízení FDA a systematicky je porovnáme s praxí, kterou znáte z normy ISO 13485. Ukážeme si, na co klade FDA zvláštní důraz v oblastech, jako je návrh a vývoj (Design Controls), proces nápravných a preventivních opatření (CAPA) nebo vyřizování stížností. Cílem je, abyste byli dokonale připraveni na specifika amerického trhu a předešli nákladným chybám.
Kurz je určen pro všechny, kdo se podílejí na systému kvality ve firmě mířící do USA, a navazuje na základní znalosti ISO 13485. Probíhá v našich prostorách v Hradci Králové, ale rádi pro Vás uspořádáme i online přenos nebo firemní školení na míru. Získejte jistotu a vyhněte se problémům při vstupu na nejdůležitější trh světa.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Kurz je zakončen předáním osvědčení o absolvování v českém a anglickém jazyce.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Průběh online kurzu
- Ke kurzu se připojíte přes odkaz, který Vám pošleme cca týden před začátkem. Stačit Vám bude běžný webový prohlížeč a počítač s funkčním mikrofonem, kamera je výhodou.
- Doporučujeme se připojit 15 minut před začátkem, abychom si stihli ověřit, že vše funguje.
Často se nás ptáte
Je tento kurz vhodný pro úplné začátečníky v oblasti kvality?
Tento kurz je navržen jako navazující. Pro jeho maximální přínos je velmi doporučena předchozí znalost normy ISO 13485. Kurz se totiž zaměřuje především na vysvětlení rozdílů a specifik, a předpokládá základní orientaci v problematice QMS pro zdravotnické prostředky.
Naše firma zatím do USA nevyváží, ale plánujeme to. Je pro nás kurz vhodný?
Ano, je to ideální příležitost. Absolvováním kurzu včas získáte klíčové informace, které Vám umožní nastavit systém kvality správně hned od začátku. Ušetříte si tak spoustu času a nákladů na pozdější úpravy a předělávání dokumentace a procesů.
Budeme na kurzu probírat nařízení v angličtině?
Samotný výklad a všechny podklady jsou v českém jazyce. Budeme pracovat s klíčovými termíny v angličtině, protože ty jsou v praxi nezbytné, ale celý kurz je veden tak, aby byl maximálně srozumitelný pro české publikum. Cílem je, abyste požadavkům dokonale porozuměli.
Máte jiný dotaz?
Ptáte se k tématu (FAQ)
Pokud máme certifikaci ISO 13485, splňujeme automaticky i požadavky FDA?
Ne, v žádném případě. Ačkoli jsou si systémy v mnohém podobné, existují zásadní rozdíly. FDA má mnohem specifičtější a preskriptivnější požadavky například v oblasti návrhu (Design Controls) nebo stížností. Shoda s ISO 13485 je skvělý základ, ale pro vstup na trh USA je nutné Váš QMS doplnit a přizpůsobit.
V čem se nejvíce liší inspekce od FDA a audit na ISO 13485?
Inspekce FDA je obecně vnímána jako mnohem přísnější a více investigativní. Zatímco ISO auditor ověřuje shodu systému s normou, inspektor FDA hledá důkazy o neshodě s nařízením a zaměřuje se na konkrétní záznamy a data. Komunikace a příprava na inspekci FDA vyžaduje specifický přístup a strategii.
Co je to „Warning Letter“ a proč je tak obávaný?
Warning Letter (varovný dopis) je oficiální sdělení od FDA, že ve firmě byla nalezena závažná porušení předpisů. Není to jen doporučení, ale výzva k okamžité nápravě. Pokud firma nereaguje adekvátně, mohou následovat další kroky, včetně zákazu dovozu produktů do USA, což může být pro firmu likvidační.
